粵食藥監(jiān)法〔2014〕99號(hào)

各地級(jí)以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)管局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》經(jīng)2014年6月6日省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

 

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2014年8月1日 

 

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）

 

第一章 總則

　　第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度，落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定所稱(chēng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是指在廣東省區(qū)域內(nèi)從事食品（含保健食品、食品添加劑）、藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱(chēng)食品藥品）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的公民、法人或者其他組織。

　　第三條 食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公開(kāi)、公正的原則。

　　第四條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，將嚴(yán)重違反食品藥品管理法律法規(guī)，符合企業(yè)“黑名單”情形的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員的相關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公布。

　　第五條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理工作。市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的管理工作。

　　第六條 當(dāng)事人對(duì)已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的，不影響食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將其納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”。

　　第七條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局建立“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，實(shí)現(xiàn)信息共享。

第二章 “黑名單”納入范圍

　　第八條 符合下列情形之一的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員：

　　（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品安全法律法規(guī)禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品，情節(jié)嚴(yán)重，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的；

　?。ǘ┦称飞a(chǎn)者采購(gòu)、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，或在食品中添加藥品，情節(jié)嚴(yán)重，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的；

　?。ㄈ┥a(chǎn)的食品、食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)涉及疾病預(yù)防、治療功能，情節(jié)嚴(yán)重，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的；

　?。ㄋ模┌l(fā)生食品安全事故，毀滅有關(guān)證據(jù)，造成嚴(yán)重后果，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的；

　?。ㄎ澹┻`反食品安全法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的其他情形。

　　第九條 符合下列情形之一的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員：

　?。ㄒ唬┨峁┨摷俚淖C明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件，受到吊銷(xiāo)或撤銷(xiāo)上述證件的行政處罰的；

　?。ǘ┥a(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的行政處罰的；

　?。ㄈ┪窗凑找?guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的行政處罰的；

　　（四）從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，受到吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)的行政處罰的；

　?。ㄎ澹┻`反藥品管理法律法規(guī)，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)許可證或撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的行政處罰的其他情形。

　　第十條 符合下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或責(zé)任人員：

　?。ㄒ唬┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件等許可證件，被撤銷(xiāo)上述許可證件的；

　　（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重，被依法吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的；

　?。ㄈ┥a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，或未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰的；

　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的行政處罰的；

　?。ㄎ澹┻`反醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的其他情形。

　　第十一條 符合下列情形之一的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員：

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品的，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的；

　?。ǘ┦褂没瘖y品禁用原料和未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料， 受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證的行政處罰的；

　?。ㄈ┻`反化妝品管理法律法規(guī)，受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證等行政處罰的其他情形。

　　第十二條 發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，在本年度被省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定為嚴(yán)重失信，符合下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員：

　?。ㄒ唬┍皇〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，仍繼續(xù)發(fā)布違法廣告，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門(mén)聯(lián)合曝光的；

　?。ǘ┪唇?jīng)審批擅自發(fā)布違法廣告，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門(mén)聯(lián)合曝光的；

　?。ㄈ┌l(fā)布違法廣告情節(jié)嚴(yán)重，被工商行政管理部門(mén)嚴(yán)厲查處的。

　　第十三條 未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政許可，擅自生產(chǎn)食品藥品的生產(chǎn)者及有關(guān)人員。

　　第十四條 受到行政處罰，在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員。

　　第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或廣東省人民政府規(guī)定需納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”管理的其他情形。

第三章 “黑名單”信息公布

　　第十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照“誰(shuí)處罰、誰(shuí)公布”的原則，在作出行政處罰決定或查處未經(jīng)許可生產(chǎn)食品藥品行為后5個(gè)工作日內(nèi)，將應(yīng)當(dāng)納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員、涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。

　　第十七條 食品藥品安全企業(yè)“黑名單”公布的信息應(yīng)包括：

　?。ㄒ唬┻`法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱(chēng)、地址及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)行為、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等；

　　（二）責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼），主要違法違規(guī)行為、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果等以及法律法規(guī)禁止責(zé)任人員從事相關(guān)活動(dòng)的期限；

　　（三）涉案產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、批次、標(biāo)識(shí)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)等。

　　第十八條 食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計(jì)算。

　　第十九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將公布的“黑名單”信息于5日內(nèi)上報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

　　第二十條 納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”期限屆滿(mǎn)時(shí)，由屬地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，在公布“黑名單”期間未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將“黑名單”專(zhuān)欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　第二十一條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”專(zhuān)欄，具體格式由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。

第四章 “黑名單”管理措施

　　第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入重點(diǎn)監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令納入“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者定期或不定期報(bào)告安全管理情況。

　　第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證件或批準(zhǔn)證明文件收到行政處罰，納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員，按照法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定的年限不受理其申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第二十四條 納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員，再次發(fā)生違法違規(guī)行為的，依法從重處罰。

　　第二十五條 食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”納入食品藥品監(jiān)管信用體系，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

　　第二十六條 鼓勵(lì)社會(huì)組織或者公民對(duì)納入食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可以向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。

第五章 附則

　　第二十七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)本辦法制定食品藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”管理實(shí)施細(xì)則，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、安排專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)“黑名單”信息的匯總、審核和發(fā)布工作。

　　第二十八條 本規(guī)定未有明確要求，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)“黑名單”管理規(guī)定有要求的，按后者的規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十九條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十條 司法機(jī)關(guān)通報(bào)的刑事處罰案件相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員和涉案產(chǎn)品的信息參照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第三十一條 本規(guī)定自2014年10月1日起施行。