日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到拜耳醫(yī)藥保健有限公司報(bào)告，拜耳公司決定在全球?qū)μ囟ㄅ蔚淖⑸溆弥亟M人凝血因子Ⅷ（商品名：拜科奇）實(shí)施主動(dòng)召回。
注射用重組人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美國伯克利工廠生產(chǎn)。在常規(guī)穩(wěn)定性考察期間，拜耳公司發(fā)現(xiàn)注射用重組人凝血因子Ⅷ部分批次效價(jià)有偏離趨勢(shì)，降解率偏高。經(jīng)調(diào)查后認(rèn)為此次事件最可能的原因?yàn)槿四蜃英c原液中存在的痕量滅菌劑過氧化氫發(fā)生氧化反應(yīng)，進(jìn)而導(dǎo)致穩(wěn)定性出現(xiàn)偏差。現(xiàn)拜耳公司已明確過氧化氫的進(jìn)入點(diǎn)，并立即采取了糾正措施。基于對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)評(píng)估，拜耳公司未監(jiān)測(cè)到受影響批次產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談了拜耳公司，核實(shí)有關(guān)情況并明確要求企業(yè)必須與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，按照中國《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定召回受影響批次的注射用重組人凝血因子Ⅷ。
本次召回涉及注射用重組人凝血因子Ⅷ相關(guān)批次見下附表。
轉(zhuǎn)自廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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