為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用輸血器進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：
本次一次性使用輸血器專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品52批，涉及我省22個地市（區(qū)），2家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），4家經(jīng)營企業(yè)，45家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及7家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 8369－2005《一次性使用輸血器》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對泄漏、拉伸強(qiáng)度、血液及血液成分的流速、注射件、金屬離子（原子吸收法）、浸提液紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌共8項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢52批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。
特此通告。
轉(zhuǎn)載自：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
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