廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
公告
2017
年第3號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號）的要求，我局于2016年在全省范圍內組織對一次性使用醫(yī)用口罩進行了專項監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將檢驗結果公告如下：
本次一次性使用醫(yī)用口罩專項監(jiān)督抽驗產品共抽驗樣品80批，涉及我省22個地市，7家生產企業(yè)，30家經營企業(yè)，41家醫(yī)療機構以及34家省外生產企業(yè)（進口總代理單位）。依據YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、注冊產品標準/產品技術要求，對外觀、鼻夾、口罩帶、細菌過濾效率（BFE）、通氣阻力、環(huán)氧乙烷殘留量共6項指標進行檢驗。經檢驗，有2批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：鼻夾、通氣阻力。
對本次專項監(jiān)督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。
特此公告。
附表：
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017
年3月22日
轉載于：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
粵公網安備 44028102000034號
