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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于撤銷藥品GSP認證證書通告（2017年第62號）

作者：來源：食品藥品監(jiān)督管理局管理員發(fā)布時間：2017-10-09 00:00:00 字體：[大 中 小]

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

通告

2017年第62號

　　廣東國豐藥業(yè)有限公司嚴重違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第45條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位信用分類管理的實施辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號）規(guī)定，評定其信用等級為“嚴重失信”，現(xiàn)予以公布。

序號	企業(yè)名稱	藥品經(jīng)營許可證 /GSP認證證書	違法事實	撤銷日期	信用評定等級（自撤證之日起生效）
1	廣東國豐藥業(yè)有限公司	許可證號: 粵AA7630859 證書編號: A-GD-17-0009 注冊地址: 廣州市白云區(qū)嘉禾街空港大道自編88號嘉大廣場B1509房法定代表人: 陳欣質量負責人: 謝桂杰	2017年5月11日，省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1. 該企業(yè)未在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，未能實現(xiàn)藥品可追溯。 2. 企業(yè)制定質量管理體系文件不符合企業(yè)的實際。 3. 企業(yè)在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內審。 4. 企業(yè)質量管理部門未負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。 5.企業(yè)的庫房與經(jīng)營規(guī)模不相適用。 6.企業(yè)經(jīng)營中藥飲片未有專用的庫房。 7.企業(yè)未按藥品的包裝標示的溫度要求儲存藥品。 8.企業(yè)留存的供貨單位銷售人員的法定授權書未載明授權銷售的品種、地域。 9. 企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入不符合操作規(guī)程。	2017年5月17日	嚴重失信